关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)的通知

您好！《人类辅助生殖技术管理办法》是中华人民共和国卫生部发布的为规范人类辅助生殖技术的应用和管理的办法，抄规定了相关技术规范、基本标准和伦理原则。 自2001年8月1日起施行。《人类辅助生殖zhidao技术管理办法》属于部门规章。谢谢阅读！

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为指导各省（区、市）卫生计生行政部门科学规划人类辅助生殖技术和人类精子库（以下统称辅助生殖技术）配置，保障辅助生殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求，促进生殖医学事业健康发展，我委制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。　　各省（区、市）辅助生殖技术配置规划应于2015年6月30日前报送我委备案。国家卫生计生委2015年4月9日人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》（以下简称《指导原则》）。各省（区、市）卫生计生行政部门要按《指导原则》制订本省（区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-2020）》（以下简称《配置规划》），并依据《配置规划》开展辅助生殖技术审批。　　一、《配置规划》管理范畴　　《配置规划》以省（区、市）为基本区域，以辅助生殖技术服7a686964616fe78988e69d83333务需求为依据，以促进辅助生殖技术规范有序应用为目的，合理利用区域内医疗卫生资源，建立健全规范的辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健康发展。加强属地化和行业管理，将所有开展辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）全部纳入《配置规划》，统一规划布局，统一实施监管。　　二、《配置规划》基本原则　　（一）整体效益原则。规划应当充分发挥区域内现有医疗资源作用，新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。　　（二）稳妥有序原则。辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗供需实际出发，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。　　（三）分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库3个类别进行规划。　　（四）合理布局原则。《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区，也要统筹规划，实现合理布局。　　三、《配置规划》主要内容　　（一）现状分析。根据辖区经济社会发展水平、卫生事业整体发展规划，研究制订本省（区、市）的辅助生殖技术配置规划。应当着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。　　（二）主要问题及影响因素。各省（区、市）应当结合现况分析，明确辖区内辅助生殖技术配置中存在的问题，结合不孕不育发生情况，合理预测本辖区的服务需求趋势，确定合理的规划思路。同时分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会经济学影响因素。　　（三）配置数量及要求。要按照辅助生殖技术配置测算方法（附件1）测算辅助生殖机构数量。测算出的机构数量作为本省（区、市）规划辅助生殖机构数量上限。现有辅助生殖机构数量已超过规划数量上限的省（区、市），应当停止筹建新的辅助生殖机构，并严格对现有辅助生殖机构进行校验，校验不合格的，按照《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》规定，收回其原审批证书或文件。　　（四）其他内容。辅助生殖机构合理布局等相关内容。　　四、《配置规划》编制程序　　　各省（区、市）卫生计生行政部门按照《指导原则》要求，制订本省（区、市）《配置规划》并报送我委备案。《配置规划》应当向社会公开，用于指导辅助生殖技术审批工作。各省（区、市）制定的《配置规划》每5年修订一次。各省（区、市）卫生计生行政部门如需调整规划，应当向我委提交书面材料和情况说明进行备案。　　我委将对各省（区、市）《配置规划》编制工作进行检查和指导，对发现的违法违规问题适时进行通报。　　附件：1.辅助生殖技术配置测算方法.docx　　　　　2.辅助生殖技术配置规划参考数据.docx文件解读一、起草背景与目的为指导各省（区、市）卫生计生行政部门科学规划人类辅助生殖技术和人类精子库（以下统称辅助生殖技术）配置，保障辅助生殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求，促进生殖医学事业健康发展，国家卫生计生委根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》。各省（区、市）卫生计生行政部门要按《指导原则》制订本省（区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-2020）》（以下简称《配置规划》），并依据《配置规划》开展辅助生殖技术审批。二、《配置规划》的管理范畴是什么？《配置规划》以省（区、市）为基本区域，以辅助生殖技术服务需求为依据，以促进辅助生殖技术规范有序应用为目的，合理利用区域内医疗卫生资源，建立健全规范的辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健康发展。加强属地化和行业管理，将所有开展辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）全部纳入《配置规划》，统一规划布局，统一实施监管。三、《配置规划》的基本原则是什么？一是整体效益原则。为充分发挥区域内现有医疗资源作用，综合利用咨询指导、常规治疗、辅助生殖技术等多种手段综合治疗不孕症，有效应对辅助生殖技术治疗中产生的合并症、并发症，确保患者权益和医疗安全，明确新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。同时，为引导医疗机构开展青少年保健，减少非意愿妊娠，从源头上防治不孕不育，以及发挥中医药在治疗不孕不育中的作用，特规定新筹建开展辅助生殖技术在同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。二是稳妥有序原则。辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗供需实际出发，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。三是分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库3个类别进行规划。四是合理布局原则。《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区，也要统筹规划,实现合理布局。四、《配置规划》应包括哪些内容？一是现状分析。着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。二是主要问题及影响因素。明确辖区内辅助生殖技术配置中存在的问题，分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会经济学影响因素。三是配置数量及要求。要按照辅助生殖技术配置测算方法测算辅助生殖机构数量。现有机构数量已超过规划数量上限的省（区、市），应当停止筹建新的辅助生殖机构。四是其他内容。辅助生殖机构合理布局等相关内容。五、如何进行辅助生殖技术配置测算？根据分类指导原则，分3个类别进行规划：一是夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。《指导原则》提出了两种测算方法，各省（区、市）卫生计生行政部门可以结合当地实际，决定以哪种测算方法进行测算。（1）按常住人口数测算。按照2013年本辖区的常住人口数进行测算，原则上每300万人口设置1个机构。（2）按人口服务量比值法测算。2020年某省（区、市）辅助生殖机构数量上限=2013年常住人口数（百万）*（2013年省（区、市）百万常住人口体外受精治疗周期数+未来五年增量）/2013全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数。其中，百万人口体外受精治疗周期数的未来5年增量最大不超过150；根据2014年全国基线调查数据，2013年全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数约为1764（年体外受精服务周期大于10000的机构除外），测算时可按照1700进行计算。二是植入前胚胎遗传学诊断技术。新筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术应当配置在具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院。每省（区、市）的《配置规划》中应当结合当地实际，明确规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的辅助生殖机构数量。三是人类精子库。每省（区、市）设置人类精子库原则不超过1个。直辖市和常住人口1亿以上的省份，在数据库信息共享前提下，可设置2个人类精子库。六、《配置规划》编制程序如何？各省（区、市）卫生计生行政部门按照《指导原则》要求，制订本省（区、市）《配置规划》并报送国家卫生计生委备案。《配置规划》应当向社会公开，用于指导辅助生殖技术审批工作。各省（区、市）制定的《配置规划》每5年修订一次。
不知道是全部，分列如下：
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布e5a48de588b6e799bee5baa6e79fa5e98193366

全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布

医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布

卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布

国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布

国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布

药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布

重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布

出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布

疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布

疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布

非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布

卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布

关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布

关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布

关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布

关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布

《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布

进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布

全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布

化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布

农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布

滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布

全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布

.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布

.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布

药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布

卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布

非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布

国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布

整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布

建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布

麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布

.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布

《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布

药品广告审查办法 2007年03月13日颁布

药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布

药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布

处方管理办法 2007年02月14日颁布

医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布

军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布

人体器官移植条例 2007年03月31日颁布

新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布

.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布

中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布

单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布

中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布

血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布

单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布

.护士条例 2008年01月31日颁布

新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布

医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布

台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布

医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布

卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布

医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
　　为指导各省（区、市）卫生计生行政部门科学规划人类辅助生殖技术和人类精子库（以下统称辅助生殖技术）配置，保障辅助生殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求，促进生殖医学事业健康发展，我委制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
　　各省（区、市）辅助生殖技术配置规划应于2015年6月30日前报送我委备案。

国家卫生计生委
2015年4月9日

人类辅助生殖技术配置规划指导原则
（2015版）

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》（以下简称《指导原则》）。各省（区、市）卫生计生行政部门要按《指导原则》制订本省（区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-2020）》（以下简称《配置规划》），并依据《配置规划》开展辅助生殖技术审批。
　　一、《配置规划》管理范畴
　　《配置规划》以省（区、市）为基本区域，以辅助生殖技术服务需求为依据，以促进辅助生殖技术规范有序应用为目的，合理利用区域内医疗卫生资源，建立健全规范的辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健康发展。加强属地化和行业管理，将所有开展辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）全部纳入《配置规划》，统一规划布局，统一实施监管。
　　二、《配置规划》基本原则
　　（一）整体效益原则。规划应当充分发挥区域内现有医疗资源作用，新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。
　　（二）稳妥有序原则。辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗供需实际出发，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。
　　（三）分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库3个类别进行规划。
　　（四）合理布e69da5e887aae799bee5baa6e997aee7ad94331局原则。《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区，也要统筹规划，实现合理布局。
　　三、《配置规划》主要内容
　　（一）现状分析。根据辖区经济社会发展水平、卫生事业整体发展规划，研究制订本省（区、市）的辅助生殖技术配置规划。应当着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。
　　（二）主要问题及影响因素。各省（区、市）应当结合现况分析，明确辖区内辅助生殖技术配置中存在的问题，结合不孕不育发生情况，合理预测本辖区的服务需求趋势，确定合理的规划思路。同时分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会经济学影响因素。
　　（三）配置数量及要求。要按照辅助生殖技术配置测算方法（附件1）测算辅助生殖机构数量。测算出的机构数量作为本省（区、市）规划辅助生殖机构数量上限。现有辅助生殖机构数量已超过规划数量上限的省（区、市），应当停止筹建新的辅助生殖机构，并严格对现有辅助生殖机构进行校验，校验不合格的，按照《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》规定，收回其原审批证书或文件。
　　（四）其他内容。辅助生殖机构合理布局等相关内容。
　　四、《配置规划》编制程序　
　　各省（区、市）卫生计生行政部门按照《指导原则》要求，制订本省（区、市）《配置规划》并报送我委备案。《配置规划》应当向社会公开，用于指导辅助生殖技术审批工作。各省（区、市）制定的《配置规划》每5年修订一次。各省（区、市）卫生计生行政部门如需调整规划，应当向我委提交书面材料和情况说明进行备案。
　　我委将对各省（区、市）《配置规划》编制工作进行检查和指导，对发现的违法违规问题适时进行通报。

　　附件：1.辅助生殖技术配置测算方法.docx
　　　　　2.辅助生殖技术配置规划参考数据.docx
文件解读
一、起草背景与目的
为指导各省（区、市）卫生计生行政部门科学规划人类辅助生殖技术和人类精子库（以下统称辅助生殖技术）配置，保障辅助生殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求，促进生殖医学事业健康发展，国家卫生计生委根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》。
各省（区、市）卫生计生行政部门要按《指导原则》制订本省（区、市）《人类辅助生殖技术配置规划（2015-2020）》（以下简称《配置规划》），并依据《配置规划》开展辅助生殖技术审批。
二、《配置规划》的管理范畴是什么？
《配置规划》以省（区、市）为基本区域，以辅助生殖技术服务需求为依据，以促进辅助生殖技术规范有序应用为目的，合理利用区域内医疗卫生资源，建立健全规范的辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健康发展。加强属地化和行业管理，将所有开展辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）全部纳入《配置规划》，统一规划布局，统一实施监管。
三、《配置规划》的基本原则是什么？
一是整体效益原则。为充分发挥区域内现有医疗资源作用，综合利用咨询指导、常规治疗、辅助生殖技术等多种手段综合治疗不孕症，有效应对辅助生殖技术治疗中产生的合并症、并发症，确保患者权益和医疗安全，明确新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。同时，为引导医疗机构开展青少年保健，减少非意愿妊娠，从源头上防治不孕不育，以及发挥中医药在治疗不孕不育中的作用，特规定新筹建开展辅助生殖技术在同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。
二是稳妥有序原则。辅助生殖技术配置应当从当地经济社会发展和医疗供需实际出发，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不得超过规划筹建总数的20%。
三是分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库3个类别进行规划。
四是合理布局原则。《配置规划》要统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区，也要统筹规划,实现合理布局。
四、《配置规划》应包括哪些内容？
一是现状分析。着重分析本区域现有辅助生殖机构数量、各类技术开展情况、区域布局、技术服务总量、服务效率等。二是主要问题及影响因素。明确辖区内辅助生殖技术配置中存在的问题，分析辖区整体经济发展水平、常住人口数量、人口结构和分布等与辅助生殖技术配置规划相关的社会经济学影响因素。三是配置数量及要求。要按照辅助生殖技术配置测算方法测算辅助生殖机构数量。现有机构数量已超过规划数量上限的省（区、市），应当停止筹建新的辅助生殖机构。四是其他内容。辅助生殖机构合理布局等相关内容。
五、如何进行辅助生殖技术配置测算？
根据分类指导原则，分3个类别进行规划：
一是夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。
《指导原则》提出了两种测算方法，各省（区、市）卫生计生行政部门可以结合当地实际，决定以哪种测算方法进行测算。
（1）按常住人口数测算。按照2013年本辖区的常住人口数进行测算，原则上每300万人口设置1个机构。
（2）按人口服务量比值法测算。2020年某省（区、市）辅助生殖机构数量上限=2013年常住人口数（百万）*（2013年省（区、市）百万常住人口体外受精治疗周期数+未来五年增量）/2013全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数。
其中，百万人口体外受精治疗周期数的未来5年增量最大不超过150；根据2014年全国基线调查数据，2013年全国辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数约为1764（年体外受精服务周期大于10000的机构除外），测算时可按照1700进行计算。
二是植入前胚胎遗传学诊断技术。新筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术应当配置在具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院。每省（区、市）的《配置规划》中应当结合当地实际，明确规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的辅助生殖机构数量。
三是人类精子库。每省（区、市）设置人类精子库原则不超过1个。直辖市和常住人口1亿以上的省份，在数据库信息共享前提下，可设置2个人类精子库。
六、《配置规划》编制程序如何？
各省（区、市）卫生计生行政部门按照《指导原则》要求，制订本省（区、市）《配置规划》并报送国家卫生计生委备案。《配置规划》应当向社会公开，用于指导辅助生殖技术审批工作。各省（区、市）制定的《配置规划》每5年修订一次。